რუსეთის ფედერაციის ტერიტორიაზე სამედიცინო აღჭურვილობისა და სამედიცინო პროდუქციის იმპორტისა და რეალიზაციისთვის თქვენ უნდა გქონდეთ სპეციალური სარეგისტრაციო მოწმობა. ეს არის სამედიცინო აღჭურვილობისა და მედიკამენტების მკაცრად რეგულირებული სახელმწიფო სტანდარტებისა და სანიტარიული და ეპიდემიოლოგიური ნორმების შესაბამისობის დამადასტურებელი დოკუმენტი. მარკეტინგის ნებართვის მისაღებად, თქვენ უნდა გაიაროთ ხარისხის კონტროლი და ტესტირება, რათა დარწმუნდეთ, რომ თქვენი პროდუქტები აკმაყოფილებს ეფექტურობისა და უსაფრთხოების საჭირო მოთხოვნებს.
აუცილებელია
- - განცხადება Roszdravnadzor- ში;
- - დოკუმენტების პაკეტი კომპანიისა და წამლის ან აღჭურვილობის შესახებ.
ინსტრუქციები
Ნაბიჯი 1
სოციალური განვითარების და ჯანმრთელობის დაცვის სფეროში ზედამხედველობის ფედერალური სამსახური პასუხისმგებელია სახელმწიფო რეგისტრაციაზე და სამედიცინო მოწყობილობებზე სარეგისტრაციო მოწმობების გაცემაზე. ჩვეულებრივ, სერთიფიკატის მიღების პროცედურა დიდ დროს იღებს, ვინაიდან პროდუქტმა უნდა გაიაროს სხვადასხვა გამოკვლევები და გამოკვლევები, რაც დაადასტურებს მის ეფექტურობასა და უსაფრთხოებას. როგორც წესი, პირადობის მოწმობის აღებას 4-დან 12 თვემდე სჭირდება. სპეციალიზებული ორგანიზაციების თანამშრომლებს შეუძლიათ დააჩქარონ სერთიფიკატების გაცემის პროცესი.
ნაბიჯი 2
აკრძალულია რუსეთში სამედიცინო პროდუქტების გამოყენება Roszdravnadzor– ის რეგისტრაციის მოწმობის გარეშე. სამედიცინო აპარატის ოფიციალური რეგისტრაციის დასრულების შემდეგ დაიწყეთ მარკეტინგის ავტორიზაციის პროცესი.
ნაბიჯი 3
სამედიცინო აღჭურვილობის რეგისტრაციის პროცედურისთვის შეაგროვეთ სამედიცინო პროდუქტის მწარმოებლის მიერ გაცემული ორიგინალი დოკუმენტები და წარუდგინეთ ფედერალურ სამსახურს.
ნაბიჯი 4
საზღვარგარეთ სამედიცინო პროდუქციისთვის შეაგროვეთ:
- სამოტივაციო წერილი Roszdravnadzor- ს (ნოტარიულად დამოწმების გარეშე);
- მინდობილობა რუსული კომპანიისთვის, რომელიც ამ სამედიცინო პროდუქტის რეგისტრაციაშია ჩართული (მინდობილობა უნდა იყოს ნოტარიულად დამოწმებული, ასევე საჭიროა აპოსტილი);
- სამედიცინო პროდუქციის უცხოელი მწარმოებლის რეგისტრაციის სერტიფიკატი ადგილობრივი სავაჭრო პალატისა და აპოსტილით დამოწმებული სერტიფიკატით;
- ნოტარიულად დამოწმებული ხარისხის მართვის სისტემის ISO: 13485 აპოსტილით;
- თავისუფალი ვაჭრობის სერთიფიკატი ან CE სერთიფიკატი (ნოტარიულად დამოწმებული აპოსტილით);
- შესაბამისობის ნოტარიულად დამოწმებული დეკლარაცია (აპოსტილით);
- სარეკლამო პროდუქტების პაკეტი (მინიმუმ 3 ეგზემპლარი);
- ტესტების დასკვნები, გამოყენებული მასალების ჩამონათვალი, ტექნიკური ფაილი და პროდუქტის შესახებ სხვა მასალები.
ნაბიჯი 5
რუსული სამედიცინო პროდუქციისთვის გთხოვთ მიუთითოთ:
- სამოტივაციო წერილი Roszdravnadzor- ს;
- საწარმოს სარეგისტრაციო დოკუმენტების ნოტარიულად დამოწმებული ასლები (საგადასახადო ორგანოებში რეგისტრაციის მოწმობები, იურიდიული პირების ერთიან სახელმწიფო რეესტრში რეგისტრაცია);
- განმცხადებლის ბეჭდით გენერალური დირექტორის დანიშვნის შესახებ ბრძანების ასლი;
- სარეკლამო პროდუქტების პაკეტი (მინიმუმ 3 ეგზემპლარი);
- ტექნიკური პირობები.
